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중화인민공화국 의료기기 관리법 (초안) 2024년8월28일

알컴퍼스 — Fri, 06 Mar 2026 09:59:32 +0900

"허위·과장 광고 퇴출" 중국 새 전자상거래법 시행, 한국 의료기기 제조사가 주목해야 할 변화

알컴퍼스 — Mon, 02 Mar 2026 18:44:32 +0900

2026년 2월1일 자로

중국국가시장감독관리총국(SAMR)과 국가인터넷정보판공실이 공동 제정한 <라이브커머스 감독관리방법(直播电商监督管理办法)>이 공식 시행되었다. 이 법규의 시행으로 중국 내 의약품, 보건식품, 특수의학용도조제식품, 의료기계를 일컫는 이른바 '삼품일계(三品一械)'의 마케팅 지형이 송두리째 흔들리고 있다.

가장 눈에 띄는 변화는 그동안 중국시장진출의 '치트키'로 여겨졌던 유명 인플루언서(왕홍)를 동원한 의료기기 라이브 방송판매가 사실상 전면 금지되었다는 점이다. 새 규제 제35조에 따르면, 판매자 본인이 아닌 '영향력 있는 개인'이 상품을 추천하고 증명하는 행위는 '상업광고'로 명확히 규정된다. 의료기기는 중국 광고법 상 광고모델을 활용한 추천이나 보증이 엄격히 금지되어 있기 때문에, 결과적으로 왕홍의 의료기기 판매방송은 불법광고로 간주된다.

이에 따라 샤오홍슈(小红书)나 도우인(抖音) 등 주요 플랫폼들은 2월 1일을 기점으로 발 빠르게 왕홍의 의료기기 홍보를 영구 차단하고 나섰다. 과거 허위·과장 광고로 560만 위안(약 10억 원)의 철퇴를 맞은 유명 인플루언서의 사례나, 무허가 판매로 120만 위안의 벌금을 낸 사례는 중국정부의 강력한 “시장정화의지”를 보여준다.

위기는 곧 기회, 합법적 K-의료기기의 부상

이러한 규제강화는 우수한 기술력과 품질을 보유한 한국 의료기기제조사들에게 절호의 기회다. 과거 얕은 속임수나 인플루언서의 입담에 의존해 저품질 카피제품을 팔며, 시장을 어지럽히던 불량 기업들이 규제의 직격탄을 맞고 도태되고 있기 때문이다. 이제 중국 의료기기시장은 맹목적인 '트래픽 싸움'에서 벗어나, 품질과 합법성을 갖춘 기업만이 살아남는 공정한 경쟁의 장으로 재편되고 있다는 신호탄이다.

장밋빛 미래 이면의 현실적 고민: "누가, 어떻게 팔 것인가?"

하지만 기회 이면에는 냉혹한 현실적 과제가 숨어있다. 한국 제조사들이 중국 현지에서 합법적인 판매자격을 얻기 위해 국가약품감독관리국(NMPA)의 인허가를 취득하는 데는 통상 1.5년에서 2년(중국현지 임상시험면제의 경우) 이라는 긴 시간이 소요된다. 허가를 받는 것도 지난한 과정이지만, 국내 기업들의 진짜 고민은 "허가취득 이후, 달라진 중국시장에서 과연 어떤 현지 파트너(총판·대리상)에게 제품 유통을 맡길 것인가"에 있다.

앞서 언급했듯, 인플루언서를 통한 단기적인 '폭탄세일'이나 편법 마케팅 통로는 완전히 막혔다. 향후 중국의 판매 패러다임은 브랜드나 판매업자가 직접 방송을 운영하는 '브랜드 자사 방송(브랜드 자가 방송)'과 충성고객을 폐쇄적으로 모아 관리하는 '프라이빗 트래픽(Private Domain, 私域流量)'을 중심으로 굴러갈 전망이다.

실례로 의료기기분야에서 '프라이빗 트래픽(Private Domain, 私域流量)' 성공사례가 존재한다

익명의 의료기기 전문기업: "10만명 충성 고객커뮤니티 구축"

가장 극적인 성공사례로, 라이브 커머스 신규규제 시행 후 다른 기업들이 불안해하며 출구를 찾고 있을 때, 조용히 10만 명의 타깃 고객(정밀 사용자)을 모아 프라이빗 커뮤니티를 구축한 한 의료기기 회사의 사례가 있다.

***마케팅 전략의 변화: 이 기업은 과거처럼 왕홍(인플루언서)의 과장된 제품 추천에 의존하는 방식을 완전히 버렸다. 대신, 전문의사를 섭외하여 매주 정기적인 건강강좌 라이브 방송을 진행함으로써 고객들과의 깊은 신뢰를 구축하는 데 집중.

***실제성과: 인플루언서를 활용했을 때처럼 하룻밤 사이에 주문이 폭주하는 자극적인 매출은 사라졌지만, 오히려 내실은 훨씬 튼튼해졌다. 전문적인 지식 제공을 통해 고객의 신뢰를 얻은 결과, 매월 재구매율이 40% 이상으로 꾸준히 상승했으며, 과장광고가 사라지자, 고객불만(클레임) 비율은 무려 70% 가까이 감소하는 놀라운 성과를 거두었다.

현지 판매파트너 선정, 깐깐한 검증이 필수

따라서 1.5~2년(중국현지 임상시험 면제의 경우) 의 NMPA 인허가 기간은 단순히 결과를 기다리는 대기시간이 아니다. 바뀐 규제트렌드에 적합한 유통 역량을 갖춘 중국파트너를 선제적으로 발굴하고 검증해야 하는 '골든타임'이다.

성공적인 현지 파트너 선정을 위해서는 다음 요소들을 면밀히 따져봐야 한다.

첫째, 전문 지식서비스 역량이다.

단순한 판매화술이 금지된 지금, 의사나 전문가를 동원해 전문적인 건강 강좌와 과학적 지식을 제공할 수 있는 자체 콘텐츠 제작 팀을 갖추고 있는지 확인해야 한다.

둘째, 엄격한 컴플라이언스(준법) 인프라다.

새 법규 제27조 등에 따라, 라이브 방송 운영자는 판매할 의료기기의 행정 허가, 제품 합격 증명 서류 등을 꼼꼼히 사전 검증하고 3년 이상 관련 기록을 보관할 법적 의무가 생겼다. 이러한 깐깐한 내부심사 시스템을 갖추지 못한 파트너와 손잡을 경우, 제조사까지 법적 리스크에 휘말릴 수 있다.

2026년 이후 중국 의료기기 시장진출의 성패는 단발성 마케팅이 아닌 '합법성'과 '전문성'에 달려 있다. 빠르고 정확한 NMPA 인허가 취득이라는 기본기 위에, 새로운 규제환경을 돌파할 치밀한 파트너 선정전략이 결합되어야만 진정한 성공을 거둘 수 있다.

불확실성이 커진 중국 시장, 우리 기업들이 시행착오를 줄이고 골든타임을 확보하기 위해서는 중국의 최신 법규트렌드를 꿰뚫고 인허가부터 유통전략까지 통합적인 인사이트를 제공할 수 있는 중국수출전문 전략파트너와 첫 단추부터 제대로 꿰어야 할 때다.

중국의료기기감독관리조례 한글판 (2025년 개정판)

알컴퍼스 — Thu, 19 Feb 2026 23:44:44 +0900

안녕하세요. 알컴퍼스입니다.

중국은 아직은 의료기기관리법이 최종 발표되지 않았습니다. 현재(2026.02.19) 내부 검토단계입니다.

현재로써는 의료기기감독관리조례가 최상위 법입니다. 2025년 개정된 버전을 첨부드립니다.

참고 바랍니다.

회사소개 < R-COMPASS Strategic Advisor >

알컴퍼스 — Thu, 19 Feb 2026 16:58:45 +0900