‘선임’이 끝이 아니라 합법적 ‘운영’이
더 중요합니다.
해외 의료기기 신청인이 지정한 중국내 법인(대리인)
시판전/후 이행 의무
- 인허가를 위한 시험(형식/임상)협조
-
식약처 신청자료 제출 및
보완사항 전달/공유 - 정기적 관할지역 보고 및 심사대응
-
제품에 적합한 품질관리시스템
구축 및 효과적 운영 -
시판 후 조사 및 위험관리계획 수립,
효과적 이행 - 이상반응 모니터링 및 재평가를 실시
- 제품 추적 및 리콜시스템 구축/시행
- 국무원 규제부서 규정 기타 의무 이행
고객이슈
- 대리인과의 역할·책임(R&R) 불명확 → 이슈 발생 시 책임 공백
- 커뮤니케이션 지연/오해 → 심사 일정 흔들림
- 자체 품질관리시스템 심사부적합으로 인한 제품허가 영향
인허가업무동안의 대리인은 단지 서류에 도장을 찍기위한 존재만은 아닙니다.
대리인은 국내제조사 해외지사 총책임자와 같은 존재이며, 위임 받은 제품과 운명을 같이해야 합니다.
제조사를 대신해 해외 식약처 및 기타 소관부처와 소통을 책임져야 할뿐만 아니라, 자체적으로도
품질관리시스템도 감독관리함으로써 제품의 시판전/후 운영에 영향을 주지 말아야 합니다.
R-COMPASS는 단순 대리인 지정이 아니라, 장기 성장에 필요한
거버넌스·소통·관리까지 포함한 파트너십을 구축합니다.