전략서비스 NMPA인허가
전략서비스 NMPA인허가
R-COMPASS는 NMPA 인허가를 단순 수행이 아닌,

기업 목표에 맞춘 ‘전략적 인허가 로드맵’을 설계하는
Strategic Advisor입니다.

고객이슈

  • 초기 경로선택 (등급분류/사용목적지정/형식시험설계/임상평가방식 등)
    오판으로 인한 재시험·허가반려
  • 경험부족 및 법규 전문성 미달로 심사리스크 확대
  • 인허가 대행사와의 소통 어려움으로 겪는 업무지연
  • 허가정보 VS 수출제품 불일치로 인한 처벌

서비스범위

  • 분류·등급·근거 전략 제품 포지셔닝 기반 인허가경로 설계
  • 질의 시나리오·근거자료·답변전략 중국 NMPA 사전질의 대응
  • 적용 가능성·장단점·타임라인 혁신제품 등급판정 및 전략화
  • 취약 포인트·보완자료 계획·대응 플랜 보완의견 리스크 사전분석
  • 출시 일정과 규제 일정 동기화 시장진입 시점 고려 단계별 허가전략

운영방식(How we work)

  • 견적발행단계부터 긴밀한 소통/정밀분석

  • 진행단계 주간/월간보고 메일 발송

  • 온/오프라인 미팅+이슈로그
    (리스크/결정사항/시정 등)

  • 현장방문지도
    (국내/외 업무상 빅이벤트, 중요행사 동행/지도)

  • 해당 제품 법규 이슈사항 공유

  • 기타 돌발상황 긴급대응 및 해결