기업 상황에 따라 맞춤형 ‘전략고문’
서비스를 제공합니다.
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1
NMPA 인허가
운영·부분 위탁- 초기 경로선택 (등급분류/사용목적지정/형식시험설계/임상평가방식 등) 오판으로 인한 재시험·허가반려
- 경험부족 및 법규 전문성 미달로 심사리스크 확대
- 인허가 대행사와의 소통 어려움으로 겪는 업무지연
- 허가정보 VS 수출제품 불일치로 인한 처벌
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2
심사기관 공식질의
(사전질의) 패키지- 질의 주제 정의 (승인 가능성에 영향을 주는 핵심 쟁점 선정)
- 질의서 구조화 (질문내용/방식/예상답변 분석, 설계)
- 근거자료 구성(가이드·유사사례·기술근거·리스크 통제)
- 질의답변 수신 이후, 후속 액션플랜
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3
GMP·품질(QMS)
대비 및 심사대응- 중국관련 요구사항 기준으로 GMP 갭 분석
- 모의심사(리허설) 운영: 질문 리스트, 현장 동선, 인터뷰 코칭
- 정식심사 대응: 심사통지서 대응부터 최종 심사완료까지 대응 시나리오, 실시간 이슈 관리
- CAPA(시정·예방) 플랜 수립 및 후속 관리
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4
바이어·판매상 연결 및
사업화 지원- 타깃 채널(병원/약국/EC/도매 등) 기준 파트너 발굴
- 미팅세팅, 제품자료 패키징, 조건 협상 지원
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5
내부 역량 강화
(실무자 교육·문서 표준화)- 실무자 대상 NMPA 인허가/보완대응/심사대응 교육
- 제출자료 템플릿/체크리스트/이슈로그 등 문서 표준화