중국 「의료기기 관리법(초안)」은 기존 행정규칙 수준의 규제를 국가법률로 격상해 의료기기 전 생애주기 관리와 처벌을 대폭 강화하려는 내용을 담고 있다. 한국 의료기기 기업이 주목해야 할 핵심 내용은 다음과 같다.

1. 등록인(MAH) 책임 강화
   의료기기 등록인은 연구개발, 생산, 유통, 사용, 시판 후 관리까지 제품의 안전성과 유효성에 대해 전면적인 법적 책임을 부담한다. 중국 유통업체에 제품을 판매한 이후에도 한국 제조사의 책임은 종료되지 않는다.

2. 중국경내책임인의 연대책임 도입
   중국경내책임인은 이상사례 모니터링, 리콜, 시판 후 연구 등 주요 의무를 수행하며 해외 등록인과 연대책임을 질 수 있다. 단순 판매대리점보다 전문 RA 역량과 위험 대응 능력을 갖춘 독립적인 책임인 선정이 중요해진다.

3. 혁신의료기기와 해외 임상데이터 활용 확대
   임상적 가치가 높은 혁신의료기기에는 특별심사 또는 우선심사 제도가 적용될 수 있다. 과학성·완전성·충분성을 갖춘 해외 임상시험 자료는 NMPA 등록에 활용할 수 있어 중국 임상 비용과 기간을 줄일 가능성이 있다.

4. 해외 GMP 심사와 수입 통관 강화
   중국 규제기관은 한국 생산시설에 대한 해외 현장심사를 실시할 수 있다. 중국어 설명서와 라벨, 원산지 및 중국경내책임인 정보가 규정에 부합하지 않으면 수입이 제한될 수 있다.

5. 기업과 경영진에 대한 이중 처벌
   무허가 생산·판매 등 중대한 위반에는 고액 벌금뿐 아니라 대표자, 품질책임자 등 개인에게도 벌금, 영업금지, 구금 등의 책임이 부과될 수 있다.

따라서 한국 기업은 중국경내책임인 자격 재검토, 중국 GMP 기준에 따른 품질시스템 점검, 해외 임상자료 활용 가능성 평가, 혁신심사 전략 수립 등 선제적인 대응이 필요하다. 구체적인 내용은 아래 링크를 참조 바란다.

- 중국 의료기기 규제 전면 격상…한국 기업, 혁신과 컴플라이언스로 승부수 띄워야

- 중국 「의료기기 관리법(초안)」한국 의료기기 기업에 ‘게임 체인저’가 될 이유